6月12日上午，山西省人民政府新闻办召开新闻发布会，山西省药监局联合省科技厅、省工信厅等多部门，对《山西省全面深化药品医疗器械监管改革 促进医药产业高质量发展若干措施（试行）》（以下简称《若干措施》）进行详细解读，围绕研发创新、审评审批、应用推广等五大维度推出28项具体举措，为全省医药产业发展注入新动能。
近年来，山西药品监管体系建设成效显著。在全国率先实现省市县三级药品安全党政同责机制全覆盖；创新开展药品安全状况评估，通过“四清单”工作机制实现风险前置管理；建成药品智慧监管平台，以“穿透式”“审计式”等创新检查方法提升监管效能；深化流通体制改革，出台7项地方标准，2024年以来推动38个药品品种上市、240个第二类医疗器械首次注册，包括“注射用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白凝胶”等4个创新医疗器械获批，为产业创新奠定坚实基础。
《若干措施》立足药械治病救人的本质属性，经深入调研与部门会商，共提出5个方面28项具体措施。
支持药品医疗器械研发创新。提出了强化关键核心技术攻关、加快药物研发向临床前研究转化、鼓励创新药械研发和产业化、推动中医药守正创新、强化标准引领、加强知识产权保护等6项具体措施。
提高药品医疗器械审评审批质效。包括优化审评审批机制、加快临床急需药品医疗器械审批上市、优化临床试验审评审批、提高审评审批服务效能、优化注册检验、加快罕见病用药品医疗器械审评审批、深入推进国际通用监管规则转化实施等7项具体措施。
加快创新产品应用推广。提出了鼓励企业加大创新成果应用、加快创新药品医疗器械入院使用、加大医保支付、优化进出口支持等4项具体措施。
以高效严格监管提升医药行业合规水平。强调要严格履行监管职责，寓监管于服务之中，以高水平安全保障高质量发展，提出推进生物制品批签发授权、促进仿制药质量提升、推动医药企业数智化转型、提高监督检查效率、强化药物警戒、强化药品流通政策支持、加强医药流通新业态监管等7项具体措施。
构建与产业发展和安全需要相适应的监管体系。提出了健全药品安全责任体系、加强监管能力建设、强化监管科学研究、推进监管信息化建设等4项具体措施。
山西省药监局党组书记、局长李庭芳表示，下一步，省药监局将按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”工作思路，全面深化药品监管改革，全周期筑牢药品安全底线，全链条支持医药产业高质量发展，全方位提升药品监管能力，让更多企业享受到山西省深化药品医疗器械监管改革释放的红利。
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